关注|证监会首次以“两票制合规性”为由否决药企IPO申请
1、证监会首次以“两票制合规性”为由否决药企IPO申请，核心在于国科恒泰的业务模式与“两票制”政策要求存在冲突，其经销模式收入占比过高（平均910%），且部分省份细则下无法“视同生产企业”，导致合规风险与盈利压力并存。
2、国科恒泰的IPO之路可谓一波三折。早在2017年6月，公司便首次披露招股说明书，欲登陆沪市主板。然而，在2018年8月，证监会对国科恒泰的首次上市事宜做出暂缓表决的决定，并在短短三个月后的再次上会中否决了其上市申请。如今，国科恒泰转战创业板，再次向IPO发起冲击。
省储备药品需要两票制吗
省储备药品中国家和省级短缺药品清单中的药品不受“两票制”限制，其他药品需根据具体省份和类别确认是否执行该政策。以下是具体说明：国家和省级短缺药品的特殊规定根据现有政策，国家和省级短缺药品清单中的药品在省药品集中采购平台上会被明确标识。这类药品允许医疗机构自主采购，其流通环节不受“两票制”限制。
实施范围：公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构药品采购中推行。综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行，其他地区也鼓励执行，目标是在2018年全国全面推开。
其他省份情况：湖南也下发了文件，表态属于省公共卫生应急物资储备目录内的重点救治药品暂不执行“两票制”。该通知表示，为疫情防控要求，为确保新冠肺炎治疗药品及时、快速配送到各级医疗机构，在疫情防控期间，有28个药品可暂不执行两票制。
法律分析：“两票制”是指药品从药厂卖到一级经销商开一次发票，经销商卖到医院再开一次发票，以“两票”替代目前常见的七票、八票，减少流通环节的层层盘剥，并且每个品种的一级经销商不得超过2个。
5部门发文,耗材采购规则生变
1、陕西省5部门发文对耗材采购规则做出多项调整，包括明确网采率要求、非集采耗材采购方式、“两票制”适用范围等。具体内容如下：网采率要求医疗机构药品、医用耗材网上采购率应分别达到本机构药品、医用耗材采购金额的90%、80%以上。
2、年9月1日起，在黑龙江省公立医疗机构销售的医用耗材均需在采购平台采购，属国家医保医用耗材分类范围外的耗材产品需向当地县级以上医保部门备案，备案规则另行制定。具体挂网采购方式集中带量采购：带量采购中选产品按中选价格直接挂网采购。
3、政策动态五部门联合发文：3月1日起进一步限制采购进口 工业和信息化部、财政部、海关总署、国家税务总局、国家能源局联合发布《关于调整重大技术装备进口税收政策有关目录的通知》，自2025年3月1日起执行。
...两票制”、“遴选和采购集体决策”、“严禁统方”
湖南省卫健委通过《关于进一步规范全省公立医疗卫生机构药品、设备、医用耗材等采购管理的通知》明确“三定三有”“两票制”“遴选和采购集体决策”“严禁统方”等要求，旨在规范公立医疗机构采购行为，压缩流通环节、降低药品价格、防范利益输送，文件将于2024年5月3日正式执行。
比如从票据票入手，要求“票货款”一致，两票比对，并从医保支付、医生处方管理等方向入手，遏制违规行为，加上从集中采购到阳光采购的过度，全面控制药价，通过控制药价的方式重塑药品利益空间，让参与方“主动求变”。
医疗器械蓝皮书出台:“两票制”结束医械企业低价代理时代
截至2018年5月，安徽、陕西、青海正式出台器械领域两票制文件，政策范围持续扩大。“两票制”导致医疗器械价格上升的原因定价模式转变：“底价代理”时代结束：过去企业以低价将产品交给代理商，代理商通过多级分销赚取差价。
蓝皮书指出，近年来，中国医疗器械市场规模持续扩大，已跃升成为全球第二大市场，仅次于美国。2018年至2023年，中国医疗器械总体市场规模从5，284亿元人民币增至9，731亿元人民币，复合年均增长率（CAGR）达到10%。预计到2030年，中国医疗器械市场规模将进一步增长至16，275亿元人民币。
根据《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2019）》的指出，中国医疗器械市场已成为全球第二大市场，且未来十年仍将是该行业快速发展的“黄金时期”。这一趋势不仅反映了国内医疗需求的持续增长，也体现了医疗器械国产替代的迫切性和重要性。
国产化程度有待提升的原因行业门槛较高专业人才需求大：骨科医疗器械行业对专业人才的要求较高，需要具备医学、生理学、材料学等多学科知识。目前我国在这方面的人才储备相对不足，与国外企业存在一定差距，这在一定程度上限制了国产骨科医疗器械的研发和创新。
后疫情时代，非抗疫医疗器械市场恢复迅猛。加之人口的结构性变化及健康意识的提高，使得我国医疗器械行业整体步入高速增长阶段。根据《中国医疗器械行业蓝皮书（2021）》统计，2016-2021年中国医疗器械行业市场规模呈现逐年上升趋势，2020年中国医疗器械市场规模达7721亿，同比增长276%。
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